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药监局发布2021下半年计划及监管重点

日前,国家药监局发布印发《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》的通知。


将计划下半年部署开展化妆品安全风险监测工作,并列出2021年下半年国家化妆品安全风险监测重点品种,主要包括儿童化妆品、祛斑美白类、宣称抗皱祛痘类、宣称止痒类、宣称促进毛发生长类、眼部护肤类、儿童牙膏等18类产品。


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育发、儿童化妆品仍是监测的重中之重



通知显示,国家药监局已在2021年上半年开展育发、儿童化妆品两项安全专项风险监测工作,同样地,这两项也出现下半年安全风险监测计划的18类产品范围内。可见,育发、儿童化妆品仍是国家药监局安全风险监测的重中之重。


为何这两项能受到如此“重视”?




早在2021年1月,因一款成分添加超标的“抑菌霜”导致的大头娃娃事件引起社会广泛关注后,包括河南、四川、重庆在内的全国多地开始对儿童化妆品市场进行监管整顿。


此后国家药监局推出《儿童化妆品监督管理规定(征求意见稿)》,以及在《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》提及婴幼儿化妆品原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料等。


加上前不久,国家正式明确开放三胎政策,意味着将迎来一波新生儿高潮,由此可看出,加强儿童化妆品监管是必然趋势。


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而在此前,育发类一直是洗护类市场的重灾区,在国家药监局发布的假冒化妆品名单中,育发产品常出现其中。有业内人士曾表示没有明确的法规规定头发生长类属于化妆品,生发育发是否在药品范畴内,均存在“灰色盲区”。


但在国家药监局发布的公告称,自2021年1月1日起,育发将不再按照特殊化妆品管理,国家药监局不再受理相关产品的注册申请,也不再发放相关特殊用途化妆品的行政许可批件。并且明确表示,如属于防脱发化妆品,则按照特殊化妆品管理,若不属于就按普通化妆品管理。



监测范围更广

线上线下全覆盖



此次国家药监局针对18类产品开展下半年的化妆品安全风险监测计划中,监测项目包括:重金属、激素、抗生素、微生物、防腐剂等,计划建立化妆品安全风险监测信息化系统,对监测数据进行汇总分析,起草化妆品安全风险监测工作年度报告。


与往年不同的是,今年下半年风险监测的采样渠道覆盖线上和线下的主要化妆品经营者,重点对化妆品专卖店、集中交易市场、美容美发机构以及经营化妆品的电子商务平台等进行采样。


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从近期的雅诗兰黛被罚40万、欧莱雅被罚20万等案例来看,可以看出国家药监局加大监测线上渠道的监督力度。



3个月时间要完成1100批次采集



通知指出,2021年下半年化妆品安全风险监测工作计划采集样品约1100批次,并由中国食品药品检定研究院、上海市食品药品检验研究院、湖南省药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省食品药品检验检测院、深圳市药品检验研究院6家监测机构承担,针对于化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质,鼓励监测机构采用经过验证的实验室自建方法进行检验。


国家药监局要求上述监测机构应于2021年10月10日前完成采样、检验和检验结果报送工作,并于10月31日前分类别起草风险分析研判报告,并要求出结果后的2个月内依法组织调查处理。


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也就是说,在7月至10月份这3个月的时间里,要求监测机构完成1100批次样品的采集,平均每个月要有300多批次产品的采集,监测要求更加严格。


对比以往来看,今年下半年化妆品安全风险监测对象更加明确,给出了采集样品的量级要求和时间要求,监测覆盖范围更加扩大,可见,国家药监局的监管没有“更严”,只有“最严”。